Ensayo clínico de ivermectina más doxiciclina para el tratamiento de la infección confirmada por Covid-19

Ensayo clínico de ivermectina más doxiciclina para el tratamiento de la infección confirmada por Covid-19

Patrocinador: Facultad de Medicina de Dhaka

Información proporcionada por (Responsable): Dr. Reaz Mahmud, Facultad de Medicina de Dhaka

Descripción del estudio

Breve resumen:

El 31 de diciembre de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue notificada formalmente sobre un grupo de casos de neumonía en la ciudad de Wuhan, China. El 7 de enero se aisló el virus responsable y el 12 de enero se compartió la secuencia de su genoma. Fue nombrado COVID-19, un nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. Es un miembro de la familia de virus Corona, que son virus envueltos en ARN.

Muy rápidamente, el virus se convirtió en pandemia. Ahora está dominando la vida de todas las personas de este universo. El manejo del COVID-19 se basa principalmente en cuidados de apoyo y suplementos de oxígeno a través de ventilación mecánica o no invasiva en casos críticos. Los pacientes que están críticamente enfermos también pueden requerir soporte vasopresor y antibióticos para infecciones bacterianas secundarias.

No existe una vacuna o medicamentos antivirales altamente efectivos para COVID-19. Actualmente existe un tremendo esfuerzo en todo el mundo para desarrollar un tratamiento preventivo y terapéutico eficaz para esta enfermedad.

La Organización Mundial de la Salud ha lanzado un ensayo clínico no ciego (SOLIDARITY) para evaluar cuatro tratamientos candidatos (remdesivir, lopinavir / ritonavir, lopinavir / ritonavir / interferón beta-1a y cloroquina o hidroxicloroquina) frente al tratamiento estándar en 18 países de todo el mundo. El ensayo RECOVERY, uno de los ensayos más grandes para ver la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina, reveló que no hay un beneficio clínico claro para COVID-19. Otros fármacos del ensayo SOLIDARTY son bastante expansivos para países con recursos limitados como Bangladesh.

El estudio publicado en el American Journal of Tropical Medicine aboga por una mayor investigación sobre la ivermectina para el tratamiento de COVID-19. Investigadores australianos de la Universidad de Monash centraron la atención en la ivermectina y demostraron su eficacia contra los estudios in vitro del coronavirus SARS-CoV-2.

En un estudio diferente, la doxiciclina también mostró resultados prometedores en el tratamiento de la infección por COVID 19. Se trata de antibióticos altamente lipofílicos que se sabe quelan el componente zinc de las metaloprotienasas de la matriz (MMP). Se sabe que los virus corona dependen en gran medida de las MMP para la supervivencia, la infiltración celular y la replicación. También tiene un efecto antiinflamatorio que podría ser eficaz para combatir la tormenta de citocinas de la infección por Covid-19.

Por lo tanto, se ha planeado realizar un ensayo clínico experimental utilizando una combinación de ivermectina y doxiciclina para el tratamiento de COVID 19 junto con el otro tratamiento estándar.

ivermectina y doxiciclina para el tratamiento de COVID 19
ivermectina y doxiciclina para el tratamiento de COVID 19
ivermectina y doxiciclina para el tratamiento de COVID 19

Medidas de resultado

Medidas de resultado primarias:

  1. Número de pacientes con mejoría clínica temprana [período de tiempo: 7 días]

Número de pacientes que presentan una mejoría clínica según lo descrito por la guía local de la OMS y Bangladesh con 7 días.

  • a. La temperatura corporal permanece normal durante al menos 3 días (la temperatura del oído es inferior a 37,5 ° C).
  • b. Los síntomas respiratorios mejoran significativamente.
  • c. Las imágenes pulmonares muestran una mejora obvia de las lesiones.
  • d. No hay comorbilidades ni complicaciones que requieran hospitalización.
  • e. SpO2,> 93% sin inhalación asistida de oxígeno.
  1. Número de participantes con recuperación clínica tardía [período de tiempo: 12 días]

El número de pacientes requirió más de 12 días para la mejoría clínica como se definió anteriormente.

Medidas de resultado secundarias:

  1. Número de pacientes que presentan deterioro clínico. [Marco de tiempo: 1 mes]

Número de pacientes que se deterioran al siguiente nivel de gravedad, como moderado, grave y muerte. Esto se debe a una enfermedad leve en el momento de la presentación con un seguimiento posterior que desarrolló una enfermedad moderada, grave o la muerte. Asimismo, a partir de una enfermedad moderada en el momento de la presentación, se desarrolló una enfermedad grave o la muerte.

Enfermedad leve: estos pacientes suelen presentar síntomas de una infección viral del tracto respiratorio superior, que incluyen fiebre leve, tos (seca), dolor de garganta, congestión nasal, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular o malestar. Los signos y síntomas de una enfermedad más grave, como la disnea, no están presentes Enfermedad moderada: Los síntomas respiratorios como tos y falta de aire (o taquipnea en los niños) están presentes sin signos de neumonía grave.

Enfermedad grave: disnea grave, dificultad respiratoria, taquipnea (> 30 respiraciones / min) e hipoxia (SpO2 <90% en el aire ambiente).

  1. Número de pacientes que permanecen persistentemente positivos para RT-PCR de Covid-19 [Marco de tiempo: 14 días]

Número de pacientes que permanecen positivos para RT-PCR de Covid-19 el día 14 después del día de positividad inicial.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar:  

18 años y mayores (adulto, adulto mayor)

Sexos elegibles para el estudio:  

Todas

Acepta voluntarios saludables:  

No

Criterios

Criterios de inclusión:

  • Infección por COVID-19, confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en los 3 días posteriores a la inscripción
  • Solo casos de infección leve y moderada por COVID-19
  • Capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No puede tomar medicación oral
  • Señora embarazada o amamantando
  • Pacientes con síntomas graves de COVID o ingreso en UCI / HDU
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de 5 límite superior de lo normal (LSN)
  • En ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica en el momento del ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la doxiciclina o la ivermectina o sus componentes.

Contactos y ubicaciones

Ubicaciones

Bangladesh

Facultad de Medicina de Dhaka

Dhaka, Bangladesh, 1000

Patrocinadores y colaboradores

Facultad de Medicina de Dhaka

Investigadores

Investigador principal:   Mahmud Reaz, FCPS      Profesor asistente         

  Documentos de estudio (texto completo)

Documentos proporcionados por el Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College:

Protocolo de estudio y formulario de consentimiento informado   [PDF] 26 de agosto de 2020

Plan de análisis estadístico   [PDF] 26 de agosto de 2020

Más información

Ensayo clínico de ivermectina más doxiciclina para el tratamiento de la infección confirmada por Covid-19

Vista tabular

Ensayo clínico de ivermectina más doxiciclina
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Resultados del estudio

Ensayo clínico de ivermectina más doxiciclina para el tratamiento Covid-19 resultado estudios
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Fuente: web Clinicaltrials.gov

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