Papel de la ivermectina en la prevención de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud en la India: un estudio de casos y controles emparejados

Papel de la ivermectina en la prevención de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud en la India: un estudio de casos y controles emparejados

Priyamadhaba Behera, Binod Kumar Patro, Arvind Kumar Singh, Pradnya Dilip Chandanshive, Ravi Kumar S.R., Somen Kumar Pradhan, Siva Santosh Kumar Pentapati, Gitanjali Batmanabane, Biswa Mohan Padhy, Shakti Bal, Sudipta Ranjan Singh, Rashmi Ranjan Mohanty

Resumen

Antecedentes La ivermectina es uno de varios fármacos potenciales explorados por su función terapéutica y preventiva en la infección por COVID-19. El estudio tuvo como objetivo explorar la asociación entre la profilaxis con ivermectina y el desarrollo de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud.

Métodos

Se realizó un estudio de casos y controles emparejados en un hospital entre trabajadores de la salud de AIIMS Bhubaneswar, India, de septiembre a octubre de 2020. Se emparejaron la profesión, el sexo, la edad y la fecha del diagnóstico para 186 pares de casos y controles. Los casos y controles fueron trabajadores de la salud que dieron positivo y negativo, respectivamente, para COVID-19 por RT-PCR. La exposición se definió como la ingesta de ivermectina y / o hidroxicloroquina y / o vitamina C y / u otra profilaxis para COVID-19. La recopilación e ingreso de datos se realizó en Epicollect5, y el análisis se realizó utilizando STATA versión 13. Se utilizaron modelos de regresión logística condicional para describir los factores asociados para la infección por COVID-19.

Resultados

La profilaxis con ivermectina se tomó en 77 controles y 38 casos. La profilaxis con ivermectina de dos dosis (0,27, IC del 95%, 0,15-0,51) se asoció con una reducción del 73% de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud durante el siguiente mes, aquellos que participaron en actividad física (3,06 IC del 95%, 1,18 -7,93) durante más de una hora / día tenían más probabilidades de contraer la infección por COVID-19. El tipo de hogar, el deber de COVID, la profilaxis con ivermectina de dosis única, la profilaxis con vitamina C y la profilaxis con hidroxicloroquina no se asociaron con la infección por COVID-19.

Conclusión

La profilaxis con dos dosis de ivermectina a una dosis de 300 μg / kg con un intervalo de 72 horas se asoció con una reducción del 73% de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud durante el siguiente mes. Se requiere más investigación antes de su uso a gran escala.

Introducción

La pandemia del SARS-CoV-2 se ha cobrado más de 1.101.298 vidas y ha afectado a más de 39.196.259 personas en todo el mundo. Mientras tanto, el subcontinente de la India ha informado de 7, 83,311 COVID-19 casos confirmados y activos 1, 14,031 muertes relacionadas con el mismo virus en un 17 º octubre de 2020. 2 trabajadores de la salud (PS) en todo el mundo, han sido expuestos a la infección como primera línea trabajadores en una batalla para salvar a los pacientes afectados por la infección por COVID-19, lo que ha provocado un número creciente de casos y muertes en este grupo.

Una revisión sistemática sobre infecciones y muertes en trabajadores sanitarios debido a COVID-19 encontró que el número de trabajadores sanitarios infectados osciló entre 1.716 y 17.306 según los datos de cada país. 3 Otro informe de septiembre de 2020 indicó que COVID-19 había infectado a casi 570,000 trabajadores de la salud, mientras que 2,500 habían sucumbido a la enfermedad en la región. 4 Las organizaciones a nivel internacional y nacional han compartido avisos y pautas con medidas para garantizar la seguridad de los trabajadores sanitarios mientras prestan servicios en medio de la pandemia de COVID-19. El suministro de EPP durante el servicio, las pruebas de COVID-19 sin costo, los pagos oportunos, las líneas de ayuda de apoyo, las discusiones en línea, la capacitación y el desarrollo de capacidades para la prevención y el control de infecciones son algunas de las medidas tomadas para prevenir la infección y la propagación del COVID. -19 entre los trabajadores sanitarios.5 – 7

Para las personas de alto riesgo, como los trabajadores sanitarios, son necesarias medidas de seguridad adicionales para evitar que se infecten. El uso de hidroxicloroquina (HCQ) como quimioprofilaxis se utilizó en la India bajo la recomendación de algunos expertos con poca evidencia y falta de datos científicos. 8, 9 El Grupo Ejecutivo del ensayo Solidaridad de la OMS y los investigadores principales decidieron detener el brazo de hidroxicloroquina basándose en la evidencia del ensayo Solidarity y el ensayo Recovery del Reino Unido, que mostró que la HCQ no dio como resultado la reducción de la mortalidad de los pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con el ensayo estándar de cuidado.

La ivermectina se ha utilizado como tratamiento terapéutico de casos de COVID-19 de leves a moderados. 11 También se ha descubierto que previene los síntomas de COVID-19 en la profilaxis posterior a la exposición entre los trabajadores sanitarios. 12 Cuando se administró a trabajadores de la salud de alto riesgo en contacto con pacientes con COVID-19 en un estudio de Egipto, se encontró que en comparación con el 7,4% del brazo de intervención, el 58,5% de los participantes del brazo de control tenían síntomas que sugerían COVID-19 infección. 12 Pocos otros estudios también han mostrado resultados favorables con el uso de ivermectina como profilaxis y tratamiento. 13, 14

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, es un hospital universitario de atención terciaria financiado por el gobierno situado en Odisha, en la parte oriental de la India. Desde agosto de 2020 en adelante, un gran número de trabajadores sanitarios que eran empleados del hospital se infectaron, lo que afectó la atención médica en el hospital. Considerando el hecho de que se ha demostrado que la ivermectina tiene diversos mecanismos mediante los cuales ataca con éxito al SARS-CoV-2 y el hecho de que la ivermectina tiene un perfil de seguridad comprobado como fármaco seguro que se ha utilizado durante muchas décadas y los resultados alentadores de la Un estudio de Egipto nos impulsó a explorar el papel de la ivermectina como profilaxis para los trabajadores sanitarios para la prevención de COVID-19.

Métodos

Población de estudio y tamaño de la muestra

El presente estudio es un estudio de casos y controles emparejado basado en un hospital, realizado entre los trabajadores de la salud del Instituto de Ciencias Médicas de la India (AIIMS) en Bhubaneswar, Odisha, India, durante septiembre-octubre de 2020. AIIMS, Bhubaneswar es un hospital de atención terciaria ubicado en el este de la India. Para calcular el tamaño de la muestra, asumimos que la ivermectina en el grupo de control era del 30% ya que no había datos disponibles de estudios previos. Teniendo en cuenta, 80% de potencia, 5% alfa, coincidencia 1: 1 de casos con controles, los pares discordantes mínimos a detectar se establecieron en 68, con una razón de probabilidades esperada de 0,5, el tamaño de la muestra se estimó en 183 pares, es decir, 366 individuos. 15Los casos y controles se identificaron a partir de la lista de líneas existente, que fue preparada por el equipo de rastreo de contactos en AIIMS Bhubaneswar. Esta lista de líneas contiene la lista del riesgo de exposición de los trabajadores de la salud de AIIMS Bhubaneswar a la evaluación de COVID-19 según las pautas de evaluación de riesgos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta evaluación de riesgos ayudó a identificar una población de casos y controles de riesgo similar. Los casos fueron TS que fueron diagnosticados como positivos para COVID-19 por la Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Inversa (RT-PCR). Los controles se definieron como TS que fueron diagnosticados como negativos para COVID-19 por RT-PCR con un riesgo similar de exposición a COVID-19. Para cada caso inscrito, se seleccionó un control de la lista de líneas existente. Se realizó un emparejamiento individual por su profesión, sexo y edad, y también se intentó emparejar por la fecha del diagnóstico. Sin embargo, cuando la coincidencia no fue posible para la misma fecha, seleccionamos el control a partir de la fecha de diagnóstico más cercana posible. En la mayoría de los casos, fue dentro de una semana. El número promedio de días para una diferencia en la fecha de diagnóstico fue de 3.8 días entre casos y controles. La exposición se definió como la profilaxis, es decir, ivermectina y / o (HCQ) y / o vitamina C y / u otras intervenciones tomadas para la prevención de COVID-19. A los PS de AIIMS Bhubaneswar se les recomendó la profilaxis de HCQ de acuerdo con las pautas de ICMR desde el 11 de abril de 2020, además del equipo de protección personal (EPP) apropiado según el lugar en el que se colocaron.9 Sin embargo, la aceptación no fue alentadora debido a los efectos secundarios conocidos. Además, el 17 de septiembre de 2020, se anunció la decisión de proporcionar a todos los trabajadores sanitarios ivermectina para uso profiláctico, basada en una declaración de consenso que se publicó. (A los PS de AIIMS Bhubaneswar se les recomendó la profilaxis de HCQ de acuerdo con las pautas de ICMR desde el 11 de abril de 2020, además del equipo de protección personal (EPP) apropiado según el lugar en el que se colocaron.9 Sin embargo, la aceptación no fue alentadora debido a los efectos secundarios conocidos. efecto. Además, el 17 de septiembre de 2020, se anunció la decisión de proporcionar a todos los trabajadores sanitarios ivermectina para uso profiláctico, basada en una declaración de consenso que se publicó. (A los PS de AIIMS Bhubaneswar se les recomendó la profilaxis de HCQ de acuerdo con las pautas de ICMR desde el 11 de abril de 2020, además del equipo de protección personal (EPP) apropiado según el lugar en el que se colocaron.9 Sin embargo, la aceptación no fue alentadora debido a los efectos secundarios conocidos. efecto. Además, el 17 de septiembre de 2020, se anunció la decisión de proporcionar a todos los trabajadores sanitarios ivermectina para uso profiláctico, basada en una declaración de consenso que se publicó. (Panel 1)

Recopilación de datos y análisis estadístico

Luego de la selección de casos y controles, se realizó una llamada telefónica a cada participante. Se recogieron los datos relacionados con el deber COVID, tipo de familia, antecedente de ingesta de profilaxis, antecedente de ingreso hospitalario y actividad física. Los datos se ingresaron en Epicollect5. La limpieza y el análisis de los datos se realizaron utilizando STATA versión 13. La diferencia en las características de los casos y los controles se evaluó mediante la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas y la prueba t para las variables continuas. Se utilizó la media y la desviación estándar para las variables continuas y la proporción se informó para las variables categóricas, se informaron las proporciones. El análisis de pares apareados se realizó mediante la prueba de chi-cuadrado de McNemar. Se estimó la razón de posibilidades de pares apareados para la profilaxis con ivermectina, vitamina C y HCQ. Los posibles factores de confusión que no se pudieron emparejar se ajustaron durante el análisis con modelos de regresión logística condicional. En el modelo 1, incluimos las variables-COVID deber, tipo de familia y actividad física (un proxy para contactos sociales), que pueden ser los factores de riesgo para COVID-19. En el modelo 2, incluimos las variables ivermectina, vitamina C y HCQ, que fueron practicadas como profilaxis por los trabajadores sanitarios para la prevención de COVID-19.

El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional de AIIMS, Bhubaneswar a través del número de referencia: T / IM-NF / CM & FM / 20/125. El consentimiento informado verbal se obtuvo por teléfono antes de participar en el estudio. Este procedimiento de consentimiento fue aprobado por el comité de ética.

Resultados

Hubo un total de 904 varas de AIIMS, Bhubaneswar que hicieron la prueba para COVID-19 durante un mes pasado (20 º septiembre 2020 a 19 º Octubre de 2020). De las 904 personas que realizaron la prueba, 234 personas dieron positivo en la prueba y 670 personas dieron negativo en la prueba de COVID-19. Después de compararlos con la profesión, el sexo, la edad y la fecha de diagnóstico, tenemos 190 casos para los que se dispuso de controles. De 190 casos, 4 casos no dieron su consentimiento para la participación. Por lo tanto, finalmente incluimos 186 pares emparejados o 372 participantes en nuestro estudio. Los participantes tenían una edad media (DE) de 29 ± 6,83 años y la diferencia media en la fecha de diagnóstico entre los casos y el control fue de 3,8 días. En un par de casos y controles emparejados, un pasante fue emparejado con un estudiante de pregrado del último año que era la coincidencia más cercana posible para el caso, la profesión de los 185 pares de casos y controles restantes se emparejó perfectamente. (Cuadro 1) De 186 casos, 18 (9,7%) casos ingresaron en un hospital mientras que 168 (91,3%) casos optaron por el aislamiento domiciliario.

la ivermectina en la prevención de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud en la India

La mayoría de los participantes (60,75%) tenían menos de 30 años. Casi dos tercios de los participantes (67,2%) eran hombres. Más de la mitad de los participantes (57,26%) tuvieron sus deberes en salas de COVID o OPD de detección de COVID-19 en el último mes. La mayoría de los participantes (82,26%) no realizaron ninguna actividad física durante el período de estudio. Entre las diversas modalidades de actividad física el jogging y el yoga fueron optados por 38 participantes cada uno (10,22%), gimnasio por 15 (4,03%) y deportes por 11 (2,96%) participantes. Entre los 372 participantes, 128 (34,41%) eran oficiales de enfermería, 104 (27,96%) eran personal de apoyo, 72 (19,35%) eran médicos residentes, 25 (6,72%) eran pasantes, 25 (6,72%) eran estudiantes y 18 (4,84%) %) eran miembros de la facultad. La mitad de los participantes (49,33%) se alojaba en una familia extensa, un tercio de los participantes (32,08%) se alojaba con amigos, y otros permanecían en un núcleo familiar (12,94%) o vivían juntos (5,66%). (Tabla 1)

De 372 participantes, 169 participantes (102 de casos y 67 de controles) han recibido alguna forma de profilaxis. Ciento quince (30,91%) participantes tenían antecedentes de profilaxis con ivermectina: 77 de los controles y 38 de los casos, 67 (18,01%) participantes tenían antecedentes de profilaxis con vitamina C: 38 de los controles y 29 de los casos, 18 (5,11%) los participantes tenían antecedentes de profilaxis con HCQ: 12 de los controles y siete de los casos. (Cuadro 2) Hubo 4 participantes que estaban tomando remedios caseros para la prevención de COVID-19. Noventa y un (24,46%) participantes tenían antecedentes de profilaxis con dos dosis de ivermectina (300 µg / kg en el día 1 y el día 4), sin embargo, 17 (4,57%) participantes tomaron solo una dosis (300 µg / kg) y 9 (2,42%) los participantes continuaron con la misma dosis durante tres o más días. De los 67 participantes que tomaron profilaxis con vitamina C, 54 tomaron una dosis de 500 mg una vez al día, y 13 participantes tomaron 500 mg de vitamina C dos veces al día. La mayoría de los participantes tomaron vitamina C durante menos de un mes; sin embargo, 27 participantes continuaron con la profilaxis con vitamina C durante más de un mes. Se practicó profilaxis con HCQ 400 mg una vez a la semana. De los 19 participantes que tomaron profilaxis con HCQ, diez participantes tomaron durante tres o más semanas, cinco participantes tomaron durante dos semanas,

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En el análisis de pares emparejados, la profilaxis con ivermectina (0,30, IC del 95%, 0,16-0,53) se asoció con la reducción de la infección por COVID-19, sin embargo, la profilaxis con vitamina C (0,71, IC del 95%, 0,40 a 1,26) y la profilaxis con HCQ (0,58, IC del 95%, 0,19-1,61) no tuvo una asociación significativa con la infección por COVID-19. (Cuadro 3) En el modelo 1 de regresión logística condicional multivariante, aquellos que realizaron alguna actividad física durante más de una hora (2,86 IC del 95%, 1,19-6,87) en comparación con los que no realizaron ninguna actividad física tuvieron mayores probabilidades de contraer la infección por COVID-19. En el modelo 2 de regresión logística condicional multivariante, la profilaxis con ivermectina (0,27, IC del 95%, 0,15-0,51) se asoció con una reducción de la infección por COVID-19 después de ajustar las tareas de COVID, el tipo de hogar, la actividad física, la profilaxis con vitamina C y Profilaxis de HCQ. Sin embargo, la actividad física durante más de una hora fue un factor de riesgo independiente (3,06 IC del 95%, 1,18 a 7,93) para la infección por COVID-19. (Tabla 4)

la ivermectina en la prevención de la infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud en la India
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DISCUSIÓN

Nuestro estudio ha demostrado que dos dosis de profilaxis con ivermectina a una dosis de 300 μg / kg administradas con 72 horas de diferencia se asoció con una reducción del 73% de la infección por COVID-19 entre los trabajadores sanitarios durante el mes siguiente. Nuestros resultados son similares a los del ensayo aleatorizado realizado por Waheed Shouman de la Universidad Zagazig de Egipto en el que de los 203 TS del brazo de intervención, solo el 7,4% desarrolló síntomas frente al 58,5% de los 101 TS del brazo de control después de 14 días de matrícula. El estudio tampoco informó mortalidad ni eventos adversos graves debido a la ivermectina en el brazo de intervención. 12Principalmente, la profilaxis con ivermectina beneficiará a los trabajadores sanitarios que son vulnerables a la infección debido a su profesión. Los resultados de nuestro estudio arrojan luz en la misma dirección que la ivermectina puede desempeñar un papel vital en la estrategia de prevención de la infección por COVID-19.

Nuestro estudio también documentó que la profilaxis con ivermectina en dosis única a una dosis de 300 µg / kg, la profilaxis con HCQ y la profilaxis con vitamina C no están asociadas con la prevención de la infección por COVID-19. Realizar actividad física durante más de una hora diaria, que se realiza por falta de distanciamiento físico, fue un factor de riesgo independiente para la infección por COVID-19 en nuestro estudio. Los participantes del estudio practicaron actividad física al aire libre como caminar o trotar, muchos también se ejercitaron en el gimnasio y pocos practicaron deportes. Las posibles explicaciones pueden ser que la actividad física presenta un mayor riesgo de exposición a infecciones debido al aumento de las posibilidades de contacto social, la dificultad para usar máscaras y el uso compartido del equipo del gimnasio por varias personas, lo que hace que las personas sean vulnerables a la infección.17 – 21

El estudio de Caly et al. sobre el efecto de la ivermectina que actúa in vitro sobre las células Vero-hsLAM infectadas con COVID-19 se ha citado ampliamente por proporcionar la base del uso de ivermectina en Covid-19. 22Se encontró que las células Vero / hsLAM infectadas con el aislado de SARS-CoV-2 Australia / VIC01 / 2020 y tratadas con ivermectina 5 µM mostraron una reducción del 93% en el ARN viral en comparación con el vehículo DMSO (dimetilsulfóxido) al final de 24 horas de duración se observó una reducción del ARN viral de hasta 5000 veces al final de las 48 horas de duración en las muestras tratadas con ivermectina en comparación con las muestras de control. Esta observación indicó que aproximadamente todo el material viral fue erradicado por el tratamiento con ivermectina en 48 horas de duración. Sin embargo, a las 72 horas de duración, no se observó ninguna reducción adicional en los niveles de ARN viral. El estudio también determinó que la CI50 (la mitad de la concentración inhibitoria máxima) del tratamiento con ivermectina era de 2,5 µM en las condiciones de prueba. 22

Nuestro estudio también estimó que la profilaxis de dosis única no tiene asociación con una reducción de COVID-19 y dos dosis de ivermectina (300 µg / kg) se asoció con una reducción de COVID-19. El hallazgo de nuestro estudio está respaldado por otro estudio realizado por Chang et al., Que encontró que la ivermectina es útil como profilaxis entre el personal sanitario. 13 Su estudio tuvo como objetivo investigar específicamente la profilaxis posterior a la exposición en contactos que dieron negativo para el SARS-CoV-2 con una dosis de ivermectina de 0,2 mg / kg de peso corporal el día uno con una segunda dosis adicional de ivermectina el día 2 o 3 para hombres de edad avanzada más de 45 años. 13Por el contrario, nuestro estudio investigó a los trabajadores de la salud que habían probado COVID-19 con casos positivos y controles negativos. También emparejamos los casos y los controles según la edad, el sexo, la designación y la fecha de la prueba. Además, el tamaño de nuestra muestra fue mayor que el del estudio anterior. Un estudio controlado aleatorio realizado por Boulware et al. probó hidroxicloroquina como profilaxis postexposición entre contactos de alto riesgo de casos confirmados de COVID-19. De manera similar a los hallazgos de nuestro estudio, su estudio no informó diferencias significativas entre el brazo de HCQ y el brazo de placebo. También se informaron más efectos secundarios con hidroxicloroquina en su estudio. 23

En la literatura, la hipótesis propuesta es que la vitamina C puede tener un papel en la prevención de la infección por COVID-19 debido a sus fuertes efectos antioxidantes e inmunomoduladores. 24 – 26 Sin embargo, ninguna investigación o evidencia contundente respalda estos hallazgos. En nuestro estudio, no encontramos ninguna asociación entre la profilaxis con vitamina C y la prevención de la infección por COVID-19.

Los puntos fuertes de nuestro estudio son el tamaño de muestra adecuado, la integridad de la recopilación de datos y la verificación de los sujetos. Todos los trabajadores sanitarios recibieron ivermectina obtenida de un solo fabricante y pertenecían al mismo lote para cada concentración. Ajustamos los factores de confusión mediante el emparejamiento y el análisis multivariado. Aunque el sesgo de recuerdo es inherente a los estudios de casos y controles, es menos probable que los trabajadores sanitarios olviden nuestros datos sobre la ingesta de medicamentos en el último mes. Debido a su naturaleza observacional, los hallazgos de nuestro estudio necesitan mayor confirmación mediante estudios longitudinales o estudios intervencionistas para fortalecer la evidencia antes de su uso a gran escala entre los trabajadores sanitarios y la implementación de programas de salud pública.

Conclusión

Concluimos que la profilaxis con dos dosis de ivermectina a una dosis de 300 μg / kg de peso corporal con un intervalo de 72 horas se asoció con una reducción del 73% de la infección por COVID-19 entre los trabajadores sanitarios en el siguiente mes. Esta es una intervención que vale la pena replicar en otros centros hasta que haya una vacuna disponible.

Disponibilidad de datos

Todos los datos están disponibles con el autor principal.

Fondos

Esta investigación no recibió ninguna subvención específica de ninguna agencia de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.

Disponibilidad de datos y materiales

Todos los datos generados o analizados durante este estudio están disponibles con el autor correspondiente y se pueden compartir a pedido.

Conflicto de intereses

Ninguno

Panel 1:

Declaración de consenso de AIIMS Bhubaneswar para la profilaxis con ivermectina entre los trabajadores de la salud.

Sobre la base de la larga historia de uso clínico, el perfil de seguridad favorable y el efecto prometedor de la ivermectina como agente profiláctico en COVID-19, el grupo del comité de expertos propone la siguiente declaración de consenso:

Profilaxis sugerida para médicos / enfermeras / personal / estudiantes de AIIMS Bhubaneswar con ivermectina *

Primera dosis:

Ivermectina 300 μg / kg de peso corporal el día 1 (observado directamente) y el día 4 (con 72 horas de diferencia).

Para 40-60 kg: 15 mg, 60-80 kg: 18 mg, ξ 80 kg: 24 mg

Dosis posterior: dosis una vez al mes (como arriba / kg de peso corporal) cada 30 días después de la última dosis.

La ivermectina debe tomarse con el estómago vacío con agua.

* Se seguirá el programa anterior hasta que se disponga de nuevas pautas / nuevas pruebas.

* Las mujeres embarazadas no recibirán este medicamento. Se advertirá a las mujeres en edad fértil que no conciban mientras toman este medicamento, en caso de que decidan tomarlo.

Esta declaración de consenso había sido preparado por un equipo de profesores de diversas especialidades y discutido y aprobado en la reunión del Grupo de Trabajo COVID-19, el 11 º de septiembre de año 2020.

Agradecimientos

Agradecemos a todos los participantes por su participación en el estudio.

 

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Fuente: web medrxiv.org

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